Il dispositivo impiantabile monitora i cambiamenti del segmento ST sull’elettrocardiogramma intracardiaco

Il dispositivo impiantabile monitora i cambiamenti del segmento ST sull’elettrocardiogramma intracardiaco

La nomina di Califf è stata confermata dal Senato alla fine di febbraio.

Quindici anni fa il percorso per sviluppare un farmaco era "lungo" e "prolungato" dalla ricerca del target giusto, allo sviluppo di un approccio specifico, all’influenza di tale target, ha spiegato Califf.

Il panorama scientifico e tecnologico è cambiato radicalmente in quel periodo. Inoltre, molti nuovi trattamenti funzionano meglio insieme ad altri farmaci e richiedono test diagnostici, tutti fattori che influenzano l’approccio della FDA alla regolamentazione di nuove applicazioni di farmaci e dispositivi.

"Dobbiamo sia coinvolgere persone davvero di talento per affrontare questo ecosistema molto complesso mentre vengono prese le decisioni, sia sviluppare interfacce ancora più efficaci con il mondo esterno."

Tale collaborazione presenta delle sfide perché le decisioni dell’agenzia toccano qualcosa come il 20% al 25% dell’intera economia.

Oltre a questi obiettivi, Califf ha chiamato l’epidemia di oppioidi a "priorità nazionale" al "in cima alla lista."

Califf ha detto che l’agenzia sostiene pienamente le linee guida rilasciate dal CDC martedì.

"Prende le migliori prove che abbiamo e fornisce i migliori consigli. La cosa principale è prescrivere meno pillole per un periodo di tempo più breve," ha detto a MedPage Today.

Ha anche notato nelle sue osservazioni che, sebbene le linee guida non corrispondano esattamente alle etichette degli oppiacei, i medici dovrebbero utilizzare entrambe per guidare le loro decisioni sui singoli pazienti.

Califf ha anche riconosciuto altre aree chiave di interesse:

Resistenza antimicrobica: gli antibiotici nei mangimi non saranno consentiti senza la prescrizione di un veterinario Medicina di precisione: l’iniziativa del presidente farà progredire la scienza portando a nuovi prodotti che richiedono regolamentazione Modernizzazione della sicurezza alimentare, evolvendosi in un sistema che sfrutta i big data e le analisi Centralità del paziente – una migliore collaborazione direttamente con i pazienti che utilizzano dispositivi intelligenti Tabacco – è imminente una regolamentazione più ampia dei prodotti associati al tabacco

"Dobbiamo stare molto attenti ai conflitti di interesse," ha notato.

"Ovviamente, gli americani dovrebbero essere in grado di aspettarsi che quando mangiano qualcosa, quando viene prescritto un farmaco o quando viene impiantato un dispositivo che sia sicuro."

Lui continuò, "E voi tutti siete una comunità che sa che la sicurezza è sempre relativa … Tutti i prodotti medici hanno dei rischi."

L’equilibrio tra sicurezza e innovazione è radicato nel contesto. I pazienti con malattie per i quali non esistono cure e cure sono a loro agio con un maggior grado di rischio, ha spiegato. Allo stesso modo, i pazienti con malattie cardiache croniche, per i quali esistono molti trattamenti efficaci, avranno probabilmente una minore propensione al rischio.

Pertanto, gli sforzi per comprendere le esigenze e le preferenze della comunità dei pazienti, sebbene già saldamente radicati nel lavoro dell’agenzia, continueranno, ha affermato.

Per quanto riguarda il tabacco, Califf ha detto che sarebbe stato fatto un annuncio nel "prossimo futuro" sull’espansione della regolamentazione a nuovi prodotti associati al tabacco. Non ha offerto dettagli (sebbene si ritenga che le sigarette elettroniche siano un probabile obiettivo), ma ha esortato la comunità della ricerca medica a partecipare alla conversazione su questi cambiamenti.

Ha anche fatto un cenno del capo a Merrick Garland, JD, il giudice della corte d’appello federale appena nominato come prossimo giudice della Corte Suprema.

Dopo aver sopportato il suo "interrogatorio profondo," ha scherzato, "Ho un’idea di quello che sta per passare."

Mercoledì un comitato consultivo della FDA ha votato all’unanimità (0-12) contro un beneficio netto del sistema di protezione AngelMed per i pazienti a rischio di eventi ricorrenti di sindrome coronarica acuta.

Il dispositivo impiantabile monitora i cambiamenti del segmento ST sull’elettrocardiogramma intracardiaco. Quando viene rilevato, il dispositivo interno (simile per dimensioni e posizionamento a un pacemaker) vibra per avvisare il erogan amazon paziente mentre attiva anche un dispositivo di allarme esterno. Secondo il documento informativo dello sponsor, "Il sistema Guardian è progettato per ridurre il tempo da un’occlusione coronarica fino alla presentazione presso una struttura medica."

Nello studio ALERTS, AngelMed ha raggiunto il suo endpoint di sicurezza – assenza di complicazioni legate al dispositivo a 6 mesi – ma non è riuscito a dimostrare efficacia nella prevenzione dell’arrivo in ospedale tardivo (>2 ore), nuova onda Q e morte. Inoltre, lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della preoccupazione di dati inaffidabili – una grave violazione del protocollo agli occhi dei revisori della FDA.

Il comitato consultivo, presieduto da Richard L. Page, MD, della University of Wisconsin School of Medicine & La sanità pubblica a Madison, ha votato 4-8 che il dispositivo è sicuro per i pazienti e 0-12 che è efficace.

"Esaminando i dati, non è stato convincente che il dispositivo fosse pronto per la prima serata. Appare prematuro approvare questo dispositivo," concordò Gary L. Schaer, MD, del Rush University Medical Center di Chicago, che non faceva parte del comitato consultivo della FDA.

Una questione chiave, ha detto a MedPage Today in un’intervista telefonica, è che il dispositivo AngelMed lo è "abbastanza invasivo. Richiede che i pazienti si sottopongano a una procedura come l’impianto di un pacemaker."

"Il costo sarebbe anche notevole," Ha aggiunto. Così "prima che un dispositivo come questo venga approvato, dovrebbe mostrare efficacia."

Tuttavia, ci sono molti pazienti che trarrebbero vantaggio da un dispositivo sicuro ed efficace per il preallarme di ischemia coronarica se potesse essere dimostrato sicuro ed efficace, ha suggerito.

"Il concetto che le persone ad alto rischio ottengano questo avviso più velocemente è certamente convincente. La conclusione è che si tratta di un’idea fantastica con potenziale clinico, ma i dati di efficacia devono essere molto chiaramente a favore dell’impianto di questo dispositivo," Schaer ha detto.

La FDA non è obbligata a seguire le raccomandazioni di approvazione dei suoi comitati consultivi, ma di solito lo fa.

Nicole Lou è una giornalista per MedPage Today, dove si occupa di notizie di cardiologia e altri sviluppi della medicina. Seguire

WASHINGTON – Una delle cose più interessanti del rapporto più recente al Congresso della Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) è ciò che non ha detto: non ha suggerito di aumentare il rimborso del medico nell’ambito di Medicare.

"L’evidenza suggerisce che i pagamenti per medici e altri professionisti sanitari sono adeguati," hanno scritto gli autori del rapporto, che è stato rilasciato martedì. "Pertanto, la Commissione raccomanda l ‘[aggiornamento suggerito dalla] legge attuale per il 2017."

La cosa interessante di questa raccomandazione "è negli anni passati, c’è stata una valutazione da parte del MedPAC che i medici di assistenza primaria non sono pagati adeguatamente – che ci sono problemi con il tariffario e c’è un effetto negativo sui medici di assistenza primaria," ha detto Ann Hollenbeck, JD, dello studio legale Honigman a Detroit, in un’intervista telefonica. "Non stanno sollevando di nuovo la stessa preoccupazione, che è stata una preoccupazione reale e percepita per molti anni. Questo mi sorprende."

MedPAC ha suggerito di tagliare i pagamenti effettuati per i farmaci acquistati dagli ospedali 340B. "Ridurre il prezzo che Medicare paga 340 miliardi di ospedali per i farmaci della Parte B pagabili separatamente … comporterebbe due cose," diceva il rapporto. "In primo luogo, ridurrebbe la condivisione dei costi del beneficiario. In secondo luogo, ridurrebbe la spesa del programma per i farmaci della Parte B di circa 300 milioni di dollari, fondi che potrebbero essere riallocati all’interno del settore ospedaliero per sostenere il pool di cure non compensate finanziato da Medicare."

Nell’ambito del programma 340B, gli ospedali con alte percentuali di Medicaid e pazienti Medicare a basso reddito ricevono sconti sostanziali dai produttori di farmaci per i farmaci coperti da Medicare Parte B – sconti pari a un totale del 34% del prezzo medio di vendita dei farmaci (ASP), secondo l’ufficio dell’ispettore generale presso il dipartimento della salute e dei servizi umani.

Tuttavia, Medicare rimborsa gli ospedali al 106% dell’ASP per i farmaci. Di conseguenza, "I tassi di pagamento Medicare sono molto più alti dei costi di acquisto dei farmaci della Parte B in questi ospedali," osserva il rapporto. Secondo la proposta di MedPAC, Medicare taglierebbe il rimborso del 10% e utilizzerebbe i risparmi per ridurre i costi diretti del beneficiario e per pagare le cure non compensate degli ospedali.

Il programma 340B è stato esaminato negli ultimi 3-5 anni, "la questione è di equità perché ci sono risparmi così sostanziali," ha detto Hollenbeck. Proposta di MedPAC "certamente sconvolge il carrello delle mele su come è stato storicamente fatto, ma sconvolge il carrello delle mele nella misura del 10%. Quindi non stanno suggerendo di rinnovare il funzionamento del 340B. Invece sta prendendo una fetta del 10% dei risparmi e dicendo: “Il 10% vogliamo provare a distribuirlo in modo più equo”."

Gli ospedali 340B avevano una visione più severa della proposta. "Ciò che MedPAC propone è una ristrutturazione radicale del programma di prezzi dei farmaci 340B," Randy Barrett, vice presidente delle comunicazioni per 340B Health, una coalizione di 340B ospedali e sistemi sanitari, ha detto in una nota.

"È una soluzione alla ricerca di un problema e che avrebbe un impatto negativo su molti ospedali con reti di sicurezza e sulle loro comunità. Ora non è il momento di considerare modifiche fondamentali al programma, soprattutto perché gli ospedali 340B lottano per soddisfare le esigenze delle loro popolazioni a basso reddito e svantaggiate in un’era di costi dei farmaci in rapido aumento."

MedPAC ha inoltre raccomandato a Medicare di non prendere in considerazione le valutazioni della salute quando si adattano i pagamenti al rischio nel programma Medicare Advantage, Edwin Park, JD, vicepresidente per la politica sanitaria presso il Center on Budget and Policy Priorities, un think tank di sinistra qui, annotato in un’e-mail a MedPage Today.

"I piani Medicare Advantage forniscono sempre più valutazioni dello stato di salute dei loro iscritti; ad esempio, un’infermiera può venire a casa di un paziente per fare un esame fisico," Park ha spiegato in un post sul blog.

Ma Medicare lo ha scoperto "alcuni assicuratori utilizzano principalmente queste valutazioni per “ raccogliere ” diagnosi al fine di aumentare i punteggi di rischio degli iscritti ai fini dell’adeguamento del rischio, piuttosto che per migliorare le cure di follow-up o identificare le malattie che richiedono un trattamento," scrisse. "In effetti, i Centri per Medicare e Medicaid Services avevano proposto di escludere questo tipo di valutazioni, ma hanno abbandonato questo cambiamento di fronte all’opposizione del settore."

MedPAC ha suggerito di rivedere il sistema di pagamento prospettico per le strutture infermieristiche qualificate, ma nessun cambiamento nel sistema di pagamento per l’assistenza in hospice.