Oltre il 70% di entrambe le coorti era di sesso femminile e l’età media era di circa 14,5 anni tra i gruppi

Oltre il 70% di entrambe le coorti era di sesso femminile e l’età media era di circa 14,5 anni tra i gruppi

Per l’endpoint secondario – morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus – c’è stata una riduzione del rischio relativo del 30%, ha detto Bhatt.

"Nel braccio placebo, vediamo ancora un rischio elevato, che viene ridotto sostanzialmente con icosapent etile," ha detto a MedPage Today. "Abbiamo l’opportunità di ridurre non solo i primi, ma anche gli eventi ischemici ricorrenti."

SENZA-PDN

Secondo i dati preliminari dello studio SENZA-PDN, gli adulti con neuropatia diabetica dolorosa che hanno ricevuto terapia di stimolazione del midollo spinale avevano punteggi del dolore inferiori e una migliore qualità della vita.

Dopo 3 mesi, il 79% dei pazienti che avevano una neuropatia diabetica dolorosa e hanno ricevuto una terapia di stimolazione del midollo spinale a 10 kHz ha raggiunto l’endpoint primario di non peggioramento della funzione neurologica e un punteggio del dolore ridotto della metà rispetto al 5% dei partecipanti che avevano solo la gestione medica convenzionale, ha riferito Erika Petersen, MD, dell’Università dell’Arkansas per le scienze mediche a Little Rock.

I partecipanti al braccio dello stimolatore hanno visto miglioramenti nel punteggio del dolore, nella funzione neurologica e nella qualità della vita:

La scala analogica visiva per l’intensità del dolore agli arti inferiori è scesa da 7,6 a 1,7 cm nel braccio dello stimolatore, rispetto a 7,0-6,5 cm tra coloro che hanno ricevuto la gestione medica convenzionale Circa il 72% dei pazienti su uno stimolatore ha riscontrato un miglioramento della mappatura delle sensazioni in un esame monofilamento e puntura , rispetto al 7% nel gruppo di gestione convenzionale I pazienti hanno riscontrato miglioramenti nella qualità del sonno, nello stress lavorativo e sociale e nella soddisfazione generale

"La neuropatia diabetica dolorosa è abbastanza difficile da trattare," Petersen ha detto a MedPage Today. Più di sei milioni di persone con diabete negli Stati Uniti convivono con il dolore, ma i trattamenti fino ad oggi sono stati inefficaci per molti.

Ha spiegato che la stimolazione del midollo spinale è una procedura abbastanza minimamente invasiva, che coinvolge un pacco batteria sotto la pelle e fili che viaggiano nel midollo spinale e bloccano l’invio di messaggi di dolore al cervello.

Lo studio controllato randomizzato SENZA-PDN ha incluso 216 pazienti assegnati a una terapia di stimolazione del midollo spinale a 10 kHz con gestione medica convenzionale o ai soli metodi convenzionali. I partecipanti includevano pazienti con sintomi dolorosi di neuropatia diabetica da più di un anno, intensità del dolore agli arti inferiori superiore a 5 cm, emoglobina A1c inferiore al 10% e intensità del dolore agli arti superiori inferiore a 3 cm.

I risultati iniziali di 3 mesi hanno mostrato miglioramenti nel punteggio del dolore e nella qualità della vita per i pazienti con stimolazione del midollo spinale, ha detto Petersen. "L’uso della stimolazione del midollo spinale in una popolazione diabetica sembra essere efficace ed è anche sicuro."

Ultimo aggiornamento 22 giugno 2020

Amanda D’Ambrosio è una giornalista di MedPage Today’s enterprise & squadra investigativa. Si occupa di ostetricia-ginecologia e altre notizie cliniche e scrive articoli sul sistema sanitario statunitense. Seguire

Divulgazioni

Quattrin e colleghi hanno rivelato i rapporti finanziari con Janssen Pharmaceuticals; Provention Bio Inc .; Johnson & Johnson; e SAB Biotherapeutics.

Bhatt e colleghi hanno riferito di aver finanziato il Brigham and Women’s Hospital di Amarin Corporation per lo studio REDUCE-IT, nonché i rapporti finanziari con AstraZeneca, Bayer, Lilly Diabetes, Novo Nordisk e altri.

Petersen e colleghi hanno rivelato i rapporti finanziari con Neuros Medical, Nevro, Abbott, Medtronic e altri.

Fonte primaria

ADA 2020

Fonte di riferimento: Quattrin T, et al "Golimumab (GLM) preserva la funzione delle cellule beta e riduce l’uso di insulina e l’ipoglicemia nei bambini e nei giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D) di recente diagnosi: lo studio di fase 2 T1GER" ADA 2020; Astratto 3-LB.

Fonte secondaria

ADA 2020

Fonte di riferimento: Bhatt DL, et al "Benefici cardiovascolari sostanziali di Icosapent Ethyl nei pazienti con diabete: RIDURRE IL DIABETE" ADA 2020; Astratto 4-LB.

Fonte aggiuntiva

ADA 2020

Fonte di riferimento: Petersen E, et al "Neuromodulazione per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa: uno studio multicentrico randomizzato controllato" ADA 2020; Astratto 31-LB.

Secondo uno studio randomizzato sponsorizzato dal produttore del farmaco, il liraglutide (Saxenda) è stato associato alla perdita di peso tra i bambini con obesità quando aggiunto all’esercizio fisico e alla consulenza nutrizionale.

Tra i 251 adolescenti, quelli assegnati a 3 mg di liraglutide per via sottocutanea al giorno più la terapia dello stile di vita avevano punteggi di deviazione standard dell’indice di massa corporea (BMI) significativamente ridotti alla settimana 56 rispetto ai bambini che erano stati assegnati alla sola terapia dello stile di vita (differenza -0,22, IC 95% – Da 0,37 a -0,08, P = 0,002), ha riferito Aaron S. Kelly, PhD, dell’Università del Minnesota a Minneapolis e colleghi.

Rispetto ai bambini trattati con placebo, quelli trattati con liraglutide hanno anche sperimentato una variazione relativa maggiore nel BMI (-4,64 punti percentuali) e nel peso corporeo (-4,50 kg), hanno riferito al meeting virtuale ENDO di quest’anno. I risultati sono stati pubblicati simultaneamente online nel New England Journal of Medicine. Ciò si è tradotto in una riduzione media di 1,75 punti rispetto al basale nel BMI dei partecipanti.

"Il grado di riduzione dell’IMC con 3 mg di liraglutide nello studio sugli adolescenti sembra essere paragonabile favorevolmente a orlistat, un farmaco attualmente approvato dalla [FDA] per adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni," Kelly ha detto a MedPage Today in una e-mail, sottolineando che i confronti diretti non erano possibili a causa delle differenze nei disegni di prova.

Liraglutide, che funziona come le proteine ​​del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) nel pancreas per rallentare la digestione, è stato approvato nel 2017 per il trattamento di adulti con obesità e almeno una comorbidità correlata al peso.

Questo studio per adolescenti è stato condotto come parte degli impegni post-marketing per la FDA e l’Agenzia europea per i medicinali per liraglutide come trattamento per la perdita di peso, ha detto Kelly.

Poiché i cambiamenti assoluti nel peso corporeo osservati in questo studio erano relativamente piccoli, sembra che gran parte dei benefici di liraglutide derivi dalla prevenzione dell’aumento di peso, piuttosto che dalla promozione della perdita di peso, ha commentato William Tamborlane, MD, della Yale University di New Haven, Connecticut, che non è stato coinvolto in questo studio.

In quanto tale, liraglutide può essere più utile in aggiunta alla chirurgia bariatrica per prevenire l’aumento di peso dopo l’intervento, ha detto Tamborlane.

"Questi bambini hanno perso solo 5 libbre dalla linea di base, quindi mentre [liraglutide] potrebbe essere qualcosa di utile, di per sé, non risolverà molti problemi," Tamborlane ha detto a MedPage Today.

Tuttavia, anche una leggera perdita di peso nell’adolescenza può migliorare significativamente i fattori cardiometabolici, migliorare la risposta all’insulina e, infine, rallentare lo sviluppo del diabete di tipo 2 più avanti nella vita, ha aggiunto Tamborlane.

"Se hai un intervento che può prevenire l’aumento di peso continuo, questo può essere di beneficio per gli adolescenti," Tamborlane ha detto.

Liraglutide ha effetti di soppressione dell’appetito, che possono contribuire agli eventi gastrointestinali associati al farmaco, ha osservato Tamborlane.

In questo studio, una percentuale significativamente più alta di partecipanti al gruppo liraglutide ha riportato eventi avversi gastrointestinali rispetto al placebo (64,8% vs 36,5%), portando alla sospensione del trattamento rispettivamente per 13 e zero pazienti, hanno riferito Kelly e coautori. Gli eventi più comuni sono stati nausea (42,4% vs 14,3%), vomito (34,4% vs 4%) e diarrea (22,4% vs 14,3%), che si sono verificati principalmente nel periodo di aumento della dose, hanno aggiunto.

Liraglutide è stato anche associato a più episodi di ipoglicemia rispetto al placebo (26 vs 18), ma non c’erano differenze significative nello sviluppo puberale o nell’età ossea, hanno riferito i ricercatori.

In particolare, il 10,4% e il 14,3% dei partecipanti ai bracci liraglutide e placebo, rispettivamente, hanno riportato eventi avversi correlati a disturbi psichiatrici. Un paziente nel braccio di intervento è morto per suicidio e due pazienti nel gruppo di controllo hanno tentato il suicidio, hanno aggiunto.

"Sebbene non possiamo fornire dettagli specifici a causa della riservatezza, questo evento è stato ritenuto non correlato al trattamento di prova dal ricercatore principale del sito," Kelly ha detto. "Va inoltre notato che l’attuale etichettatura del prodotto per liraglutide 3 mg afferma che i pazienti devono essere monitorati per ideazione suicidaria [e] salute mentale."

Dettagli dello studio, ulteriori risultati

Questo studio di fase III in doppio cieco ha coinvolto bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, che erano obesi con peso corporeo stabile e hanno documentato una scarsa risposta alla sola terapia dello stile di vita. Gli individui con diabete di tipo 1 sono stati esclusi.

Condotto in 32 siti in Europa, Messico e Stati Uniti, lo studio erogan composizione ha avuto un periodo di run-in di 12 settimane seguito da 4-8 settimane di aumento della dose e un periodo di trattamento totale di 56 settimane. La terapia dello stile di vita assegnata a entrambi i bracci di prova prevedeva una combinazione di consulenza nutrizionale e attività fisica.

In totale, 101 adolescenti su 125 (80,8%) hanno completato l’intervento e 100 bambini su 126 (79,4%) hanno completato il placebo, un’iniezione sottocutanea di volume corrispondente. Oltre il 70% di entrambe le coorti era di sesso femminile e l’età media era di circa 14,5 anni tra i gruppi. Il BMI medio era 35,3 e 35,8 rispettivamente nel braccio liraglutide e nel braccio placebo.

Oltre all’analisi intent-to-treat utilizzata per l’endpoint primario – variazione rispetto al basale nel punteggio della deviazione standard dell’IMC – Kelly e colleghi hanno riportato un effetto del trattamento simile in un modello misto utilizzando misurazioni ripetute per le variabili mancanti (-0,26, 95% CI -0,39 a -0,13), hanno osservato.

Inoltre, il 43,3% degli adolescenti che hanno ricevuto il farmaco attivo ha sperimentato riduzioni del BMI di almeno il 5% alla settimana 56, rispetto al 18,7% nel gruppo placebo. Riduzioni dell’IMC di almeno il 10% sono state osservate anche nel 26,1% e nell’8,1% dei bambini rispettivamente nel braccio liraglutide e nel braccio placebo.

La perdita di peso sembra essere mantenuta anche dopo l’interruzione del trattamento, con gli adolescenti nel gruppo liraglutide che hanno un maggiore aumento dei punteggi di deviazione standard BMI alla settimana 82 rispetto al placebo (differenza 0,15, IC 95% 0,07-0,23), hanno aggiunto.

In particolare, non sono state osservate differenze nelle variabili cardiometaboliche o nella qualità della vita correlata al peso tra i gruppi di trattamento.

"Questi risultati potrebbero essere dovuti al fatto che la maggior parte dei partecipanti aveva variabili di base all’interno dell’intervallo normale o potrebbe riflettere la dimensione limitata del campione, che è stata selezionata sulla base di calcoli di potenza rilevanti per il punteggio di deviazione standard BMI," Kelly e colleghi hanno scritto.